今回はこの論文です。
Risk of thrombocytopenia and thromboembolism after covid-19 vaccination and SARS-CoV-2 positive testing: self-controlled case series study
Julia Hippisley-Cox et al., BMJ, 2021
背景
Covid-19 ワクチンのレアな有害事象についてはわからないことが多くあります。
重篤な有害事象があれば、Covid-19自体に感染したときのリスクベネフィットを鑑みて打つかどうかを考えることができます。
今回、血小板減少症、静脈血栓症、動脈血栓症のリスクについて調べました。
研究デザイン
自己対照ケースシリーズデザイン (SCCS:Self-controled case series design) です。
アウトカムが発生したグループしかないので、焦点期間に発生したか、参照期間に発生したかが重要になってきます。
個人のデータを見ていくので交絡に強い解析方法となっています。
PICO
P (集団)：アストラゼネカ or ファイザーワクチンを1回接種し、アウトカムが発生した人
E(焦点期間)：アストラゼネカ or ファイザーワクチンの1回摂取後28日以内
C (参照期間)：研究開始から曝露の29日以前と、曝露の29日以後から研究終了まで
O (複合エンドポイント)：血小板減少症、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症にともなう入院または死亡
統計解析方法
リスク期間の長さをオフセットにした条件付きポアソン回帰モデルを用いて発生率比を推定した。
条件付きポアソン回帰モデルを使用。
オフセットはリスク期間の長さ。
ベースライン期間 (参照期間) と比較したリスク期間 (焦点期間) のアウトカム発生率比と95%信頼区間を推定した。
結果 (Primary Outcomeのみ)
Discussion
焦点期間の設定期間は生物学的に、経験的に決めるしかないようです。
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